Jext® , solution injectable adrénaline) Défaut qualité : dysfonctionnement du système d’injectio

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Le laboratoire ALK, en accord avec l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé de l’identification d’un défaut qualité de Jext® 150 µg et 300 µg, solution injectable en stylo pré-rempli (adrénaline) ayant pour conséquence un dysfonctionnement du système d’injection.
En pratique :
Selon l’analyse approfondie menée par ALK, le risque de dysfonctionnement est faible, estimé à 0,04 %, soit 4 stylos pour 10 000 fabriqués.

Pour gérer ce problème dans les meilleures conditions pour les patients, une procédure d’importation d’EpiPen® (laboratoire MEDA) est actuellement en cours afin de substituer des unités de ce médicament, initialement destinées au marché des Etats-Unis, aux spécialités Jext® concernées.

Les modalités de cette substitution seront communiquées aux professionnels de santé et aux patients dès que les unités d’EpiPen® seront disponibles en France, à priori à compter de début décembre 2013, parallèlement à l’initiation du rappel des lots concernés de Jext®.

Dans l’intervalle et compte tenu du faible risque d’être confronté à un stylo qui dysfonctionne, l’ANSM recommande aux patients de conserver leur stylo Jext® et de l’utiliser en cas de besoin.

L’Agence rappelle en outre la recommandation de la HAS (Haute Autorité de Santé) selon laquelle il est nécessaire de disposer de 2 stylos, ce qui permet de renouveler la dose si nécessaire (voir Monographie Vidal) et, en la circonstance, de faire face à l’éventuel dysfonctionnement d’un 1er stylo.

Pour toute demande d’information, le laboratoire ALK invite les professionnels de santé à contacter le 0800 875 906.
Pour mémoire :
Jext® est indiqué dans le traitement d'urgence des réactions allergiques aiguës graves (chocs anaphylactiques) provoquées par des piqûres ou des morsures d'insectes, des aliments, des médicaments ou d'autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique induit par un exercice physique ou idiopathique.
En savoir plus :
• Lettre du laboratoire ALK aux professionnels de santé (19 novembre 2013)
(avril 2013)