Suspension AMM TETRAZEPAM(Myolastan® Panos®..) le 8 juillet 2013

En raison d'un rapport bénéfice/risque considéré comme défavorable, la Commission européenne a décidé de suspendre les AMM des spécialités contenant du tétrazépam dans tous les Etats membres de l'Union européenne.

Cette suspension sera effective le 8 juillet 2013 et accompagnée du rappel de tous les lots disponibles sur le marché.

Le PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) l'avait recommandée, la Commission européenne l'a décidée : la suspension des AMM (autorisations de mise sur le marché) des médicaments contenant du tétrazépam sera effective à partir du 8 juillet 2013, en raison d'une balance bénéfice/risque négative.

Cette mesure sera accompagnée le jour même du rappel des lots disponibles sur le marché français.
 
Recommandations aux professionnels de santé
En attendant l'application de cette mesure, il est recommandé aux prescripteurs :

de ne plus instaurer, ni renouveler de traitement par tétrazépam.

Au vu de l’indication et des données d’utilisation en France, le tétrazépam est utilisé sur de courtes périodes ; aussi, la problématique du sevrage ne devrait pas se poser pour cette benzodiazépine. Dans les cas exceptionnels d’utilisation au long cours, un risque de syndrome de sevrage ne peut cependant pas être exclu ;
d'informer les patients traités de la suspension de l’AMM des médicaments contenant du tétrazépam ;
de réexaminer le traitement de leurs patients lors de la prochaine visite afin d’arrêter le traitement par tétrazépam et d’envisager une alternative thérapeutique appropriée.

Les pharmaciens sont invités à :
informer les patients traités de la suspension des AMM des médicaments contenant du tétrazépam et de l’indisponibilité de ces spécialités à partir du 8 juillet 2013 ;
orienter les patients en cours de traitement avec tétrazépam vers leur médecin afin de l’arrêter et d’envisager une alternative thérapeutique appropriée.

Source : VIDAL

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